Anvisa define critérios para pedido de uso emergencial de vacina contra a covid-19

Imunizantes precisam estar na fase 3 de ensaio clínico no Brasil para que seja feita a solicitação
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RS - CORONAVAC/ANVISA/SUSPENSÃO - GERAL - **ATENÇÃO EDITOR: IMAGEM ILUSTRATIVA** A Agência Nacional de Vigilância Sanitária   (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira, 9, os testes da vacina Coronavac, após o   registro de evento adverso grave em um voluntário brasileiro dos estudos. O   produto, desenvolvido pelo Instituto Butantã em parceria com o laboratório chinês   Sinovac, é testado contra o novo coronavírus. Com isso, o produto não pode ser   mais aplicado em participantes da pesquisa   10/11/2020 - Foto: MIGUEL NORONHA/AGÊNCIA F8/ESTADÃO CONTEÚDO
RS - CORONAVAC/ANVISA/SUSPENSÃO - GERAL - **ATENÇÃO EDITOR: IMAGEM ILUSTRATIVA** A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira, 9, os testes da vacina Coronavac, após o registro de evento adverso grave em um voluntário brasileiro dos estudos. O produto, desenvolvido pelo Instituto Butantã em parceria com o laboratório chinês Sinovac, é testado contra o novo coronavírus. Com isso, o produto não pode ser mais aplicado em participantes da pesquisa 10/11/2020 - Foto: MIGUEL NORONHA/AGÊNCIA F8/ESTADÃO CONTEÚDO

Imunizantes precisam estar na fase 3 de ensaio clínico no Brasil para que seja feita a solicitação

Imagem ilustrativa | Foto: Miguel Noronha/Agência F8/Estadão Conteúdo
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira, 2, que definiu os requisitos para receber pedidos de laboratórios e fabricantes de vacinas contra a covid-19 para o uso emergencial no Brasil.

De acordo com a agência, a autorização temporária para uso emergencial será “restrita a público previamente definido” e a vacina precisa estar na fase 3 de ensaio clínico no Brasil para que seja feita a solicitação.

Leia também: “Vacina da Pfizer: transporte será viabilizado com gelo seco”

“Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas”, declarou a Anvisa.

A Anvisa ressalta ainda que a autorização não substituirá o registro sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do produto a toda a população.

No momento, existem quatro vacinas nessa fase final de testagem no Brasil, desenvolvidas pelas seguintes empresas:

  • AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford;
  • Pfizer, em parceria com a BioNTech;
  • Johnson & Johnson, por meio da subsidiária Janssen;
  • CoronaVac, do laboratório chinês Sinovac.

Leia mais sobre o assunto, na reportagem “A verdade sobre a CoronaVac”, publicada na edição 32 da Revista Oeste

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