Anvisa conclui: frascos de CoronaVac não estão com menos doses

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu que não há indícios de que frascos da vacina CoronaVac estejam sendo fabricados com volume menor de doses. Como noticiado por OESTE, uma investigação foi realizada pela agência após 15 Estados denunciarem que os imunizantes estavam sendo entregues com quantidades de líquido inferiores às dez doses previstas.

Por meio de ofício, a Anvisa explicou que, para o caso específico da CoronaVac — que tem um volume declarado de 5 mL — deve haver 0,5 mL de excesso em cada frasco. No início de março, o Instituto Butantan fez uma redução no volume de 6,2 mL para 5,7 mL, com uma tolerância de 0,2 mL, com a justificativa de aumentar o rendimento do processo produtivo em até 8%. Os frascos ficaram, então, com 5,5 a 5,9 mL de imunizante. De acordo com o Instituto Butantan, cada frasco da vacina contra o novo coronavírus contém nominalmente 10 doses de 0,5 ml cada, totalizando 5 ml, e adicionalmente ainda é envasado conteúdo extra, chegando a 5,7 ml por ampola, noticiou a Agência Brasil. Segundo o instituto, esse volume, aprovado pela Anvisa, é suficiente para a extração das dez doses da CoronaVac.

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“Os lotes fabricados a partir desta data apresentam-se visualmente com volume inferior aos lotes fabricados anteriormente. Tal alteração foi prontamente notada pelos profissionais de saúde, que observaram a redução visual no volume do frasco. Contudo, tal redução não necessariamente representa um desvio no produto”, pontuou a Anvisa no documento.

Em abril, a Anvisa realizou uma inspeção no Butantan, e concluiu que os resultados estavam dentro das especificações. O ofício da agência coloca que o instituto se pronunciou sugerindo que a causa do volume inferior se devia a uma somatória de fatores, como a utilização de seringas com volume acima de 1 mL e técnica de aplicação inadequada. Isso levou o Butantan a protocolar, junto à Anvisa, uma alteração no texto da bula, incluindo a indicação do uso de seringas de 1 mL para a aplicação do imunizante e também um QR code que leva a tutoriais voltados para profissionais de saúde.

O ofício da Anvisa adiciona que “corrobora para a validade dessa hipótese o fato de que também há notificações de volume faltante referentes às vacinas Fiocruz/Covishield/AstraZeneca”. E finaliza: “Diante dos fatos apresentados, conclui-se que não há indícios que corroborem para a hipótese de que o IB [Instituto Butantan] esteja fabricando a vacina CoronaVac com volume inferior ao preconizado. Portanto tal hipótese foi descartada e as investigações referentes ao produto foram concluídas”.

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