A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na quarta-feira 10, um projeto-piloto para a implementação da bula digital de medicamentos no Brasil. O programa começará a vigorar sessenta dias depois de sua publicação no Diário Oficial da União, prevista para os próximos dias.
A iniciativa será válida até dezembro de 2026 e contemplará quatro tipos de medicamentos: amostras grátis, remédios destinados a estabelecimentos de saúde (exceto farmácias e drogarias), medicamentos isentos de prescrição vendidos em embalagens múltiplas (como cartelas e formatos fracionados) e medicamentos governamentais com marcas próprias do Ministério da Saúde.
Nesses casos, a bula será disponibilizada em formato eletrônico, acessível via QR Code, que também poderá direcionar os usuários a informações adicionais, como vídeos e materiais explicativos.
Pacientes e profissionais da saúde terão a opção de solicitar a bula impressa, se necessário. Os estabelecimentos deverão informar os pacientes sobre a disponibilidade do documento digital, usando uma comunicação padronizada e visível, com a frase sugerida pela Anvisa: “Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes”.
Etapas da implementação da bula digital
O projeto foi discutido por dois anos, desde a publicação da Lei 14.388/22. A Anvisa realizou uma consulta pública para ouvir a população e representantes do setor, resultando na resolução aprovada pela diretoria colegiada. As informações coletadas na fase de teste servirão para a criação de uma norma permanente sobre o tema.
No voto, o diretor Daniel Pereira destacou que a norma está alinhada com as mais recentes disposições internacionais. “O primeiro passo para que se inicie a transição da informação sobre medicamentos em papel para a eletrônica, e gerando uma oportunidade para aprimorar a acessibilidade e personalização das informações de saúde”, afirmou.
De acordo com a Anvisa, a implementação da bula digital representa um avanço significativo no acesso às informações de saúde, permitindo que as bulas sejam constantemente atualizadas e personalizadas, além de facilitar o acesso para pessoas com deficiência visual.
A agência espera que o projeto-piloto forneça dados importantes para moldar a futura regulamentação, garantindo que a transição para o formato digital ocorra de maneira segura e eficiente.
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