Anvisa institui novas normas para a manipulação de implantes hormonais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu novas normas para aumentar o controle sobre a manipulação e comercialização de implantes hormonais. Entre as medidas, está a obrigatoriedade de apresentar receita médica para a aquisição desses produtos. Além disso, o paciente deverá ser orientado sobre os riscos relacionados ao uso dos implantes.

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Os implantes hormonais consistem em formulações inseridas sob a pele e manipuladas com base em prescrição médica. Nesse sentido, a Anvisa orienta que a manipulação desses produtos só deve ocorrer quando não houver alternativas medicamentosas disponíveis para atender às necessidades específicas do paciente.

Em outubro de 2023, a agência interditou a manipulação, a venda, a propaganda e o uso dos implantes em todo o território nacional. Contudo, a Anvisa reavaliou a decisão e manteve apenas a proibição de produtos voltados para finalidades estéticas e de performance. Isso inclui os chamados “chips da beleza” e os anabolizantes.

A proibição também se estende às propagandas de novos produtos, especialmente nas redes sociais, e à comercialização de cursos relacionados ao tema.

As farmácias de manipulação estão autorizadas a produzir implantes hormonais somente quando houver comprovação de segurança e eficácia. Nesse contexto, a Anvisa publicou novas diretrizes para reforçar a fiscalização e o controle dessas práticas no Diário Oficial da União, na última terça-feira, 26.

A receita médica deve conter o código CID da condição clínica tratada

Entre as exigências estabelecidas, a receita médica deve conter o código CID da condição clínica tratada. Além disso, a prescrição para objetivos estéticos, aumento de massa muscular ou melhora de desempenho esportivo está expressamente proibida.

O médico, o paciente e o responsável pela farmácia devem assinar um Termo de Responsabilidade, que será arquivado em três vias: uma para o prontuário médico, outra para a farmácia e a última para o paciente.

Os eventos adversos relacionados ao uso de implantes hormonais devem ser notificados tanto pelos profissionais de saúde quanto pelas farmácias de manipulação. Para garantir o cumprimento das normas, a fiscalização das farmácias que manipulam produtos estéreis será intensificada. O objetivo principal é verificar se essas farmácias estão cumprindo as regras.

De acordo com a Anvisa, as farmácias precisam registrar as receitas de controle especial

As farmácias também precisam registrar as receitas de controle especial no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Isso facilitará a inspeção e ajudará a identificar possíveis abusos na manipulação e na entrega dessas formulações.

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia (SBEM) considera a resolução um avanço na regulamentação da prática. No entanto, a entidade alerta para o fato de que as mudanças ainda não garantem a total segurança dos dispositivos. Médicos especialistas afirmam que a falta de fiscalização rigorosa expõe os pacientes a riscos. A qualidade e o conteúdo dos produtos manipulados ainda podem ser questionáveis.

Denúncias de complicações médicas e mortes relacionadas ao uso dos implantes motivaram a interdição preventiva de outubro. Relatórios revelam que duas mortes ocorreram em decorrência dos produtos. Além disso, 257 pessoas relataram complicações médicas associadas ao uso de implantes hormonais que continham substâncias como gestrinona, testosterona, estradiol, oxandrolona e outros hormônios.