A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), decidiu na quarta-feira 15 aumentar o controle sobre a prescrição do zolpidem, utilizado no tratamento da insônia. A partir de 1º de agosto de 2024, será necessária a notificação de receita B, de cor azul, para a prescrição e a dispensação de medicamentos que contêm zolpidem, independentemente da dosagem. Essa medida visa a evitar a interrupção dos tratamentos e permitir que médicos sem cadastro para emitir receitas azuis possam se registrar nas autoridades sanitárias locais.
A Anvisa explicou que a decisão foi motivada pelo aumento de casos de uso irregular e abusivo do zolpidem. “A medida foi adotada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao uso do zolpidem”, destacou a agência em comunicado. A entidade também observou um crescimento no consumo dessa substância e um aumento nas ocorrências de eventos adversos. A agência afirmou ainda que “não há dados científicos que demonstrem que concentrações até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado”.
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Atualmente, o zolpidem já faz parte da lista B1 de substâncias psicotrópicas, que possui restrições. Contudo, uma norma permitia que medicamentos com até 10 mg de zolpidem por unidade fossem prescritos com receita branca de duas vias, sem a necessidade de cadastro prévio do médico. Essa flexibilização será eliminada com a nova regulamentação.
Necessidade de reavaliação médica
O zolpidem é prescrito para tratamento de curta duração da insônia, recomendado por no máximo quatro semanas. Segundo a Anvisa, “o tratamento além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação da condição do paciente, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento”. A agência reforça a necessidade de reavaliação médica antes de prolongar o uso do medicamento.
As mudanças também impactarão a indústria farmacêutica. As empresas terão até 1º de dezembro de 2024 para adaptar a bula e a rotulagem dos medicamentos, que passarão a ter tarja preta. Durante esse período, caixas com tarja vermelha ainda poderão ser produzidas e vendidas até o fim do prazo de validade, desde que acompanhadas da receita azul.
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