O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou na sexta-feira 27, no Diário Oficial da União (DOU), uma resolução que regulamenta o uso da inteligência artificial (IA) na medicina. Segundo o texto, sistemas baseados em IA podem auxiliar em diagnósticos, gestão e pesquisa, mas não substituem a decisão médica.
A medida, segundo o CFM, busca acompanhar o avanço tecnológico sem abrir mão da segurança do paciente.
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A resolução nº 2454/2026 entra em vigor em 180 dias e estabelece obrigações para profissionais e instituições de saúde. Entre elas:
- classificação de risco das ferramentas;
- auditorias contínuas;
- proteção de dados; e
- criação de uma Comissão de IA e Telemedicina em hospitais com sistemas próprios
Norma do CFM cria níveis de risco e exige supervisão
A resolução define três categorias de risco conforme a atuação das IAs. No baixo risco, entram ferramentas administrativas, como sistemas de marcação de consultas, que não causam danos à saúde, direitos ou segurança dos pacientes.
No médio risco, ficam softwares de apoio diagnóstico, que exigem supervisão humana constante e não operam de forma autônoma. Já no alto risco, estão sistemas capazes de executar decisões médicas críticas e realizar ações automatizadas, com potencial de gerar riscos físicos, psicológicos e morais.
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O vice-presidente do CFM afirma que softwares utilizados como dispositivos médicos deverão passar pela homologação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
De acordo com a norma, instituições públicas e privadas devem realizar avaliação preliminar para definir a categoria de risco das IAs. Em seguida, devem implementar mecanismos de monitoramento e de auditoria proporcionais aos impactos do uso.
Outra exigência é a criação de uma Comissão de IA e Telemedicina. A fiscalização caberá aos Conselhos Regionais de Medicina.
Além disso, a resolução veda que sistemas automatizados comuniquem diagnósticos ao paciente sem mediação humana. Também garante ao médico autonomia para seguir ou não as recomendações da IA. Uma das normas também permite que o paciente, ao ser informado do uso da IA, possa recusar.
Por fim, a norma reforça a obrigatoriedade de cumprimento da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) para proteger as informações do paciente. Modelos que não garantam padrões mínimos de segurança da informação não poderão ser utilizados.
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