Anvisa suspende de forma cautelar de lotes da CoronaVac

A Agência Nacioal de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou neste sábado, 4, a interdição cautelar de pelo menos 25 lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e uso dos imunizantes que foram envasados em uma planta fabril não aprovada na autorização de uso emergencial.

A agência foi comunicada pelo Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo, que o laboratório chinês Sinovac, fabricante da vacina contra a covid-19, enviou para o Brasil 12 milhões de doses de uma fábrica que não foi inspecionada pela Anvisa.

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Em comunicado, a autoridade de vigilância sanitária brasileira informou que, como não conhece se a unidade cumpre as boas práticas de fabricação, houve a necessidade “de adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente”.

Até o momento, a Anvisa não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, como por exemplo a OMS. Outros 9 milhões de doses envasadas na mesma planta estão em tramitação de envio e terão distribuição proibida.

“As medidas cautelares não são decisões condenatórias em caráter punitivo, mas sim, medidas sanitárias para evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita”, destacou a agência.

Próximos passos

A interdição cautelar tem prazo de 90 dias e durante esse período a Anvisa trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote.

Além disso, serão feitas tratativas junto ao Instituto Butantan para regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina junto à Anvisa.