A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta quarta-feira, 30, o prazo para concluir a análise do pedido de uso emergencial da vacina Covaxin, após verificar que documentos obrigatórios e essenciais para a avaliação da eficácia e da segurança do imunizante indiano foram apresentados apenas parcialmente ou não foram localizados. O prazo ficará suspenso até que a empresa apresente as informações necessárias.
Segundo comunicado da Anvisa, nesta fase inicial de triagem, não é analisado o mérito dos documentos e nem os dados apresentados, que serão avaliados no decorrer da análise técnica, a qual segue em andamento.
A Agência notificou a Precisa Comercialização de Medicamentos — que havia solicitado o uso emergencial da vacina nesta terça-feira 29 conforme reportou Oeste —, para que as informações pendentes sejam providenciadas em caráter de urgência.
Também foram solicitados à companhia, segundo o comunicado, esclarecimentos e complementação de dados referentes ao Plano de Farmacovigilância e ao texto de bula proposto para o imunizante Covaxin.
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