AstraZeneca pede à Anvisa inclusão de 3ª dose na bula da vacina contra a covid-19

A Anvisa recebeu nesta quarta-feira, 17, um pedido do laboratório AstraZeneca para incluir a terceira dose na bula da sua vacina contra a covid-19. A solicitação foi feita um dia após o Ministério da Saúde anunciar a extensão da terceira dose de imunizantes contra o novo coronavírus para toda a população adulta.

Segundo a agência, o pedido envolve a avaliação de segurança e de eficácia para aplicação da dose de reforço. Atualmente, a bula da AstraZeneca prevê duas doses para a imunização completa. A farmacêutica prevê a aplicação adicional em pessoas que receberam as duas doses iniciais da mesma vacina há pelo menos seis meses.

A proposta envolve todas as faixas etárias atualmente incluídas, ou seja, pessoas com 18 anos ou mais. Para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem demonstrar uma manutenção do perfil de segurança do produto e indicar a eficácia atingida com a dose adicional.

O estudo que acompanha o pedido contou com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 19 de julho deste ano. A vacina da AstraZeneca está registrada no Brasil desde 12 de março de 2021.

A Anvisa informou que o prazo para avaliação do pedido de inclusão da terceira dose da vacina na bula é de até 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais.