Sputnik V: os 5 pontos que fizeram Anvisa negar importação da vacina russa

Mesmo diante das dificuldades do Brasil em obter vacinas contra a covid-19 — o país, até o momento, aplica efetivamente apenas a CoronaVac e o imunizante da Universidade de Oxford/AstraZeneca —, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, de forma unânime, o pedido de autorização emergencial para a importação da vacina russa Sputnik V (clique aqui para acessar os votos dos diretores da agência). A solicitação havia sido apresentada por dez governos estaduais: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia.

A equipe técnica da Anvisa entendeu que a Sputnik V não demonstrou segurança e eficácia contra a doença causada pelo novo coronavírus. Como registramos, nos lotes analisados, os pesquisadores identificaram a presença de adenovírus replicante (com capacidade de reprodução no corpo humano), que traz riscos à saúde. Segundo a Anvisa, o patógeno pode levar desde infecções variadas até a exacerbação da resposta imunológica.

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Havia enorme expectativa em torno da possível liberação do imunizante. Em Brasília, o lobby pró-Sputnik V envolvia parlamentares de diversas correntes políticas, além dos próprios governadores dos Estados que apresentaram o pedido de liberação da importação das doses da vacina. De acordo com o Instituto Gamaleya, da Rússia, a Sputnik V já obteve aprovação para uso emergencial em 61 países até o momento. A Anvisa, por sua vez, pondera que, entre 51 países consultados, apenas 14 confirmaram o uso efetivo do imunizante.

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A agência também terá de analisar um segundo pedido de uso emergencial da Sputnik V, feito pela farmacêutica União Química, que fechou um acordo com o Gamaleya para a fabricação da vacina russa no Brasil. A Anvisa cobra da empresa informações que, segundo o órgão, não foram fornecidas quando o primeiro pedido foi apresentado.

Confira cinco pontos principais que levaram a Anvisa a não liberar a importação da vacina russa.

1 — Adenovírus se replica

A tecnologia utilizada na Sputnik V é conhecida como vetor viral não replicante. A técnica, pesquisada há décadas pela indústria farmacêutica, é semelhante à da vacina da Oxford. Esse tipo de imunizante usa outros vírus inofensivos para “enganar” o organismo, simulando uma ameaça mais perigosa e provocando uma resposta imune. No caso da vacina russa, isso é feito por meio do adenovírus (o mesmo que causa resfriados comuns em humanos). Eles foram modificados para que não sejam capazes de se replicar depois de entrar nas células. Este é um dos problemas apontados pela Anvisa: os adenovírus usados na Sputnik V conseguem se replicar, o que oferece um risco real ao organismo. “Verificamos a presença de adenovírus replicante em todos os lotes. Isso é uma não conformidade grave e está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. A presença de um adenovírus pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina”, explicou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência, Gustavo Mendes. De acordo com a Anvisa, o Gamaleya deveria ter feito estudos para avaliar o potencial impacto disso no corpo humano, mas nenhuma informação nesse sentido foi apresentada.

“O adenovírus tem que ser só um transportador daquele material genético que preciso apresentar ao corpo, para eu criar anticorpos contra a sequência viral do coronavírus”, diz a Oeste a médica infectologista e mestre em Ciências pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) Patrícia Rady Muller. “Ele não pode estar replicando muito. A gente pode criar anticorpos contra o próprio adenovírus, e ele nem conseguir apresentar esse material genético para o nosso corpo formar anticorpos. Ou ele pode também causar doença no ser humano”, alerta. “O vírus tem que ser neutro. Se ele começar a se multiplicar, pode ficar alojado em alguns órgãos, como os rins, por exemplo. Pelo controle de qualidade, temos que deixar esse adenovírus menos replicável.”

2 — Dados não confiáveis

Segundo as pesquisas desenvolvidas na Rússia, a Sputnik V gera uma resposta do sistema imunológico — mas ela não foi mapeada adequadamente pelos cientistas. A Anvisa aponta “sérias limitações” na análise feita pelos russos. “A forma como os anticorpos são quantificados tem que seguir uma metodologia científica. Se o método usado pelo equipamento estiver errado, pode-se chegar a uma conclusão equivocada”, afirma Mendes. A Anvisa não conseguiu validar a metodologia utilizada pelo Gamaleya.

3 — Falhas no monitoramento de efeitos adversos 

O Instituto Gamaleya apresentou dados que apontam eventos adversos graves em 68 participantes dos estudos relacionados à vacina russa, em um universo de mais de 21 mil. Houve quatro mortes, que, de acordo com os cientistas russos, não tiveram relação com a aplicação da Sputnik V. Segundo a Anvisa, também esse monitoramento apresentou falhas. Os técnicos da agência brasileira não conseguiram identificar se os participantes do estudo foram devidamente orientados sobre como relatar os efeitos adversos. Como muitos casos foram descritos de forma evasiva ou incorreta, a credibilidade dessa etapa das pesquisas foi comprometida. Para a Anvisa, isso faz com que “a atenção dada à segurança dessa vacina traga sérios problemas regulatórios”.

4 — Falhas na análise de eficácia

O índice de eficácia apresentado nos testes da Sputnik V na Rússia foi de 91,6%, mas a Anvisa identificou problemas nessa medição. O órgão regulador sanitário brasileiro toma como base os guias do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, na sigla em inglês) e da Organização Mundial da Saúde (OMS). Nenhum deles foi seguido, em todas as suas etapas, pelo laboratório russo. Sem esse método-padrão para a coleta das amostras, a Anvisa não teve condições de atestar a segurança dos testes.

5 — Falhas no controle de qualidade da fabricação

De acordo com o corpo técnico da Anvisa, “não se caracterizou a realização de testes fundamentais para garantir a qualidade dos lotes” da vacina russa. Os estudos clínicos conduzidos pelo Instituto Gamaleya foram realizados com doses fabricadas em laboratório, e não com vacinas produzidas nas instalações utilizadas para fabricar o imunizante aplicado na população. A agência brasileira entende que isso pode afetar a qualidade final do produto. “Não dá para saber se os lotes usados no estudo têm a mesma eficácia dos lotes que serão enviados ao Brasil”, afirmou Mendes. “Não adianta ter um processo de fabricação validado que gere um produto fora do padrão de qualidade requerido. A empresa precisaria adotar medidas de mitigação de risco de forma imediata”, complementou a gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária, Ana Carolina Araújo.

Rússia reage

Após a decisão da Anvisa, o Fundo Soberano da Rússia, responsável pela coordenação do desenvolvimento da Sputnik V, classificou como “política e tendenciosa” a manifestação da agência sanitária brasileira. “Quando falo de política, não é nossa opinião, é fato. Os Estados Unidos disseram que queriam convencer o Brasil a não usar a vacina russa”, afirmou o CEO do fundo, Kirill Dmitriev, em entrevista ao Valor Econômico.

“Poderíamos fornecer ao Brasil doses para 80 milhões de pessoas neste ano. Mas a posição da Anvisa não pode ser explicada pela ciência”, prosseguiu Dmitriev. “A Anvisa tem sido tendenciosa, e não profissional. Para nós, usam exigência dupla ou tripla, mais sujeita a escrutínio e ataque. É muito estranho. Ao mesmo tempo, autorizam vacina no Brasil que tem casos de trombose severa, enquanto no caso da Sputnik o risco é zero.”

Dmitriev afirmou ainda: “Fizemos nossa tarefa no Brasil. Mas não vamos mais insistir por nossa vacina. Temos produção de 700 milhões de doses para este ano e as encomendas chegam a 1,3 bilhão de doses. Não somos brasileiros, não entendemos política do Brasil. Vamos deixar para os governadores e instituições brasileiras tomarem providências.”

Com informações da BBC Brasil e agências internacionais