A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, nesta segunda-feira, 13, três pedidos de registro de medicamentos para tratamento da obesidade com os princípios ativos semaglutida e liraglutida.
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A decisão atinge duas solicitações da farmacêutica Cipla, referentes à liraglutida, e um pedido da Dr. Reddy’s, para um medicamento à base de semaglutida.
Falhas nos requisitos técnicos motivaram decisão
A Anvisa informou que as empresas não cumpriram todos os critérios exigidos para comprovar segurança, eficácia e qualidade dos produtos.
Com a decisão, a agência barrou o registro dos medicamentos Plaobes e Lirahyp, da Cipla, e Embeltah, da Dr. Reddy’s.
Os pedidos foram analisados pela via de desenvolvimento abreviado. Esse modelo permite o uso de dados já consolidados e estudos de terceiros, mas exige comprovação rigorosa da qualidade e segurança dos produtos.
Medida ocorre em meio à tentativa de ampliar oferta de canetas
No ano passado, a Anvisa abriu edital para dar prioridade à análise de medicamentos com semaglutida e liraglutida. A iniciativa buscava ampliar a oferta no mercado brasileiro diante de instabilidade no abastecimento dessa classe de produtos.
Atualmente, não há concorrentes para medicamentos com semaglutida no país. A patente do princípio ativo venceu em março, e há 16 pedidos de registro em análise.
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A semaglutida é um composto sintético análogo ao GLP-1, aprovado para o tratamento de diabetes tipo 2, em medicamentos como Ozempic e Rybelsus, e também indicado para obesidade e sobrepeso, como o Wegovy.
Mercado de liraglutida já tem concorrência
No caso da liraglutida, o cenário é diferente. O Brasil já conta com cinco medicamentos registrados, distribuídos entre dois laboratórios — a Novo Nordisk e a EMS —, o que indica maior concorrência em comparação à semaglutida.
A agência ainda analisa outros sete pedidos de registro com esse princípio ativo.
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