A Câmara dos Deputados aprovou na quarta-feira 29 um projeto de lei que estabelece regras para a realização de pesquisas clínicas em seres humanos.
A proposta também determina prazos para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emita pareceres e que diminui os benefícios que contemplam quem se submete aos estudos.
A proposição teve apoio de 305 deputados e teve 101 votos contra. PT, PCdoB, PV, Psol e Rede foram contra o projeto, enquanto os demais partidos foram favoráveis.
O texto, que já havia sido aprovado no Senado, volta para a Casa por ter recebido alterações.
As principais mudanças estão nos direitos dos participantes voluntários das pesquisas e nos deveres do pesquisador, patrocinador e entidades envolvidas.
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Pesquisas em seres humanos
Segundo o projeto, para o estudo ser realizado com a participação de seres humanos, será necessário que o pesquisador submeta um pedido (protocolo de pesquisa) ao comitê de ética vinculado à instituição que realizará o levantamento.
O comitê será formado por uma equipe multidisciplinar, com membros de áreas médicas, científicas e não científicas e ainda ter um representante dos participantes da pesquisa.
Os comitês terão prazo de 30 dias para analisar os protocolos de pesquisa, e a equipe ainda poderá pedir documentos adicionais ao pesquisador.
Se a pesquisa for de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS), terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, nos termos de regulamento.
O texto restringe o acesso gratuito que os participantes dos estudos terão nos métodos e diagnósticos aprovados pela pesquisa.
Depois de cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento, esse acesso gratuito poderá ser interrompido.
Atualmente, uma resolução do Conselho Nacional de Saúde prevê que o acesso gratuito seja por tempo indeterminado.
