Ministério Público aciona Anvisa e farmacêuticas

O Ministério Público Federal, através do procurador da República Cléber Eustáquio Neves, moveu uma ação civil pública contra a Anvisa e as farmacêuticas produtoras de vacinas contra a covid-19 aplicadas no Brasil. O documento de 84 páginas responsabiliza as acusadas por danos sociais e morais coletivos decorrentes de uma série de omissões no processo de vacinação — especialmente na faixa de crianças e adolescentes —, inclusive quanto a estudos incompletos sobre eficácia e segurança das vacinas.

Entre outros pedidos liminares, o procurador determina a proibição da edição de qualquer norma de obrigatoriedade de vacinação contra covid e um processo eficaz de monitoramento dos eventos adversos das vacinas, cujas vítimas deverão ser indenizadas. O valor da ação foi fixado em R$ 500 milhões.

A seguir, alguns trechos do documento:

“A respeito da vacina produzida e comercializada, o estudo de Fases I/II/III da vacina Comirnaty/Pfizer permanece em curso, recrutando voluntários, registrado no ‘clinicaltrials.gov’ sob a identificação NCT0436872830, com previsão de término apenas em 2 de maio de 2023. Estamos em janeiro de 2022 e o produto da empresa Pfizer está sendo amplamente aplicado em seres humanos, inclusive em grávidas, sem que sequer o estudo de Fases I/II/III tenha sido finalizado. De forma mais surpreendente, a Pfizer conseguiu o registro definitivo para seu produto experimental, o primeiro no Brasil. Licença concedida pela Anvisa em 23 de fevereiro de 2021, baseada tão somente em análise documental.”

“A Fase IV sequer é mencionada nas 56 páginas do parecer — devendo-se ressaltar novamente que, conforme demonstrado, os estudos científicos precisam concluir as quatro fases para que um medicamento deixe de ser considerado experimental.”

O estudo clínico dessa faixa etária era ainda mais precário do que o utilizado para aprovar o registro definitivo do produto para adultos

“Evidencia-se assim, com relação ao procedimento adotado pela Anvisa em todos os requerimentos formulados pela Pfizer/BioNTech até o momento, que os pedidos da fabricante estão sendo deferidos sem uma análise cautelosa e aprofundada, sem a adoção de qualquer medida de precaução para eventos adversos que podem causar graves lesões à pessoa vacinada com seu produto.”

“A incúria da Anvisa chegou ao extremo de deferir a ampliação da vacinação para a faixa de 12 a 15 anos como se se tratasse de mera extensão da bula do registro definitivo da Comirnaty/Pfizer, sem observar que o estudo clínico dessa faixa etária era ainda mais precário do que o utilizado para aprovar o registro definitivo do produto para adultos, estando também em um estágio muito mais precoce do que o dos testes em maiores de 16 (dezesseis) anos. O estudo que a Anvisa aceitou como suficiente para conceder o registro definitivo da vacina para a faixa de 12 a 15 anos compreende apenas testes clínicos de Fase I/II com pouco mais de mil adolescentes sendo acompanhados por apenas dois meses.”

“O procedimento da Anvisa de autorizações e deferimentos subsequentes em favor da Pfizer/BioNTech descumpre o Art. 10 da Resolução/RDC n. 475, de 10 de março de 2019, quanto à apresentação de todos os documentos exigidos pela Guia n. 42/2020, especialmente na parte em que menciona que o uso emergencial — etapa ainda mais precária que o registro definitivo concedido — somente poderia ser autorizado mediante apresentação de ‘dados de segurança dos estudos de Fase III referentes a um segmento mediano de, pelo menos, dois meses após a última imunização e estabelecimento de um perfil de segurança preliminar para eventos adversos graves’ (inciso XII), sendo certo que os estudos clínicos dos adolescentes de 12 a 15 anos e das crianças de 5 a 11 anos não cumpriram essa exigência.”

“Vê-se que, sob todos os aspectos, a Anvisa e a própria Pfizer negligenciam, por completo, os efeitos nefastos, imediatos e futuros, que a vacinação nessa faixa etária pode acarretar, com prejuízos irreparáveis às crianças.”

“O Center for Disease Control and Prevention (CDC), órgão americano de saúde, publicou em outubro de 2021 um registro reconhecendo que as vacinas de mRNA (RNA mensageiro), como a Comirnaty/Pfizer, têm sido associadas a um risco de miocardite/pericardite muito maior do que o anunciado inicialmente, tendo afirmado que os registros nos jovens com menos de 20 anos do sexo masculino seriam superiores a 100 casos por milhão de doses (deixando em aberto a real quantidade ao usar o termo ‘>100 cases’), sendo que os registros do CDC referem-se apenas aos casos de complicação cardíaca grave ocorridos em até 7 dias após a vacinação, sendo ignorados/excluídos nesse levantamento os casos detectados posteriormente a esse período.”

“Efetivamente, tem-se que disponibilizar a toda população brasileira vacinas e imunizantes de caráter experimental, sem qualquer estudo prévio de suas consequências, notadamente quando não restou concluído o processo de formação e demais estudos clínicos, causa tanto dano social como dano moral coletivo.”

“Como se denota, por tudo que foi escandido acima, toda a população brasileira foi instada a participar de experimentos científicos, sem a conclusão dos estudos clínicos e sem receberem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que é exigido em qualquer experimentação dessa natureza.”

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