A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da vacina Butantan-DV contra a dengue. A medida visa a intensificar as investigações epidemiológicas de eventos adversos associados ao imunizante e reavaliar a segurança do produto com base em evidências científicas atualizadas.
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A iniciativa da agência ocorre em decorrência de uma decisão conjunta entre o Ministério da Saúde e a Anvisa de suspender temporariamente a aplicação da vacina no Sistema Único de Saúde. O freio na distribuição ocorreu em razão do registro de eventos adversos graves e de duas mortes suspeitas, que ainda estão sob investigação pelas autoridades.
Segundo dados oficiais do Ministério da Saúde divulgados na semana passada, cerca de 500 mil pessoas receberam o imunizante. Desse total, o sistema de vigilância computou 3.703 notificações de reações. Entre os registros, 42 pacientes apresentaram sinais de alarme compatíveis com quadros de dengue grave — como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Três episódios receberam classificação de extrema gravidade, incluindo os dois óbitos sob análise técnica. Até o momento, as autoridades afirmam que não há comprovação de relação causal entre a vacina e as mortes.
O novo comitê atuará no monitoramento contínuo da segurança de vacinas, processo conhecido tecnicamente como farmacovigilância. Os técnicos do grupo vão analisar as informações complementares fornecidas pelo Instituto Butantan e consolidar dados para subsidiar a Diretoria Colegiada da Anvisa, responsável pelas deliberações finais.
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A equipe permanente terá integrantes de diferentes setores da autarquia, como as áreas de produtos biológicos, monitoramento e inspeção sanitária. Representantes do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde também participarão como convidados. Além disso, um painel consultivo externo de especialistas voluntários e sem conflito de interesses vai apoiar os trabalhos, que têm duração indeterminada.
Vacina entrou no SUS sem aval da Conitec
Como mostrou Oeste, a entrada da vacina do Butantan na rede pública de saúde gerou questionamentos jurídicos. O ex-ministro da Saúde Marcelo Queiroga afirmou que o imunizante começou a ser distribuído no SUS sem passar pelo rito legal obrigatório.
O Ministério da Saúde incluiu a fórmula do Butantan no calendário nacional por meio de uma nota técnica. A pasta justificou a medida sob a alegação de que a tecnologia vacinal já havia sido incorporada ao SUS a partir do parecer dado à vacina Qdenga, fabricada pelo laboratório japonês Takeda.
Queiroga contesta o procedimento adotado pela gestão federal. O ex-ministro ressalta que o registro na Anvisa representa apenas a primeira etapa do processo. De acordo com a legislação, qualquer medicamento precisa de um aval específico e individualizado da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
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“A vacina avaliada e aprovada pela Conitec foi a da Takeda. A do Butantan é outra coisa”, adverte o ex-ministro, ao lembrar que os produtos possuem posologias distintas. “Uma é de duas doses, a outra é de dose única. O fato de uma estar aprovada não quer dizer que a outra esteja automaticamente.”
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