Anvisa não aprova uso da CoronaVac em crianças e adolescentes e pede mais dados

Em reunião realizada nesta quarta-feira, 18, os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negaram, por unanimidade, o pedido do Instituto Butantan para incluir crianças e adolescentes, de 3 a 17 anos, entre as pessoas que podem ser imunizadas com a CoronaVac. Atualmente, a vacina da Pfizer é a única aprovada no Brasil para maiores de 12 anos, e o laboratório Janssen recebeu autorização para a condução de estudo com menores de 18 anos no país.

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Gerência de medicamentos cobra mais dados

Durante a reunião, os técnicos também revisaram e mantiveram a autorização de uso emergencial da CoronaVac para os adultos, que já tinha sido aprovado em 17 de janeiro. Mas os diretores cobraram o envio de dados recentes sobre o desempenho da vacina, conforme previsto no processo.

Gustavo Mendes, responsável pela Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), disse que o Butantan ainda não entregou diversos dados, entre eles as informações sobre imunogenicidade (capacidade da estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos) ou os que mostram o acompanhamento da população vacinada. Ainda, Mendes afirmou que não recebeu dados sobre o estudo de Serrana, e que a falta de informações impacta inclusive na definição sobre uma possível terceira dose da vacina.

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Terceira dose

A diretora Meiruze Freitas, da Segunda Diretoria da Anvisa, foi a relatora do processo e recomendou ao Ministério da Saúde que “considere a possibilidade de indicação de uma dose de reforço em caráter experimental para quem recebeu duas doses da CoronaVac, especialmente imunossuprimidos, idosos e em especial aqueles acima dos 80 anos”.