Dimas Covas: burocracia da Anvisa dificulta aprovação de soro contra covid-19

Em reunião virtual realizada nesta quarta-feira, 19, com parlamentares da Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo, a deputada estadual Janaina Paschoal (PSL-SP) questionou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, a respeito da demora em iniciar os testes clínicos em humanos com o soro contra a covid-19 desenvolvido pelo instituto. A deputada também ressaltou que sente um “empenho diferente” do instituto e do governo para com o soro em comparação com as vacinas.

Covas afirmou que aguarda a liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que as exigências podem ser motivadas pelo fato de ser a primeira vez que a agência brasileira se pronuncia sobre os soros. “A Anvisa é conceituada, isso é importante dizer, mas não é uma agência regulatória que costuma se pronunciar em primeiro lugar. Ela sempre se pronuncia após outras agências se pronunciarem, após outras agências registrarem os produtos. E ela vem sempre no embalo, vamos dizer assim”. E prosseguiu: “Então, quando se submete à Anvisa, pela primeira vez, uma vacina, ou um soro no caso aqui, existe uma dificuldade lá. Existe uma insegurança, embora os técnicos sejam técnicos bem formados, existe essa insegurança”.

No final de março deste ano, a Anvisa autorizou o Instituto Butantan a iniciar os estudos clínicos em humanos com o soro contra covid-19. Entretanto, a agência reguladora condicionou o início dos ensaios à entrega de documentos complementares. “A Anvisa havia autorizado a realização de estudos clínicos, de repente, ela voltou atrás e começou a solicitar mais dados. E não é só solicitar a informação, é solicitar a geração da informação”, explica Covas. “Por isso que cria essa dificuldade. Ou seja, exige teste, exige comprovação da presença ou ausência de certas substâncias no soro, enfim, cria uma série de questionamentos que exigem da nossa parte exames laboratoriais e desenvolvimento de métodos que às vezes nem existem”, disse.

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De acordo com Covas, os dados estão sendo gerados. “Existe essa burocracia, que no meu modo de entender, poderia sem dúvida nenhuma, ter sido simplificada em função do momento. Lógico, a gente não pode passar por cima da segurança, mas o momento também exige atitudes”.

O diretor do Butantan disse ainda que uma reunião com os técnicos da Anvisa está agendada para esta quinta-feira, 20, e que espera receber a liberação da agência brasileira para iniciar os testes do soro em humanos.

Confira trecho da reunião virtual em que a deputada estadual Janaína Paschoal questiona o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas:

O soro contra a covid-19

O soro contra a covid-19 é produzido a partir do plasma do sangue de cavalos expostos ao coronavírus. O tratamento pode ser importante principalmente no cuidado de pacientes com comorbidades, já que a tendência é que os anticorpos presentes no soro sejam capazes de neutralizar o vírus rapidamente, evitando a progressão para as formas mais graves da doença.

“Em laboratório e em estudos animais, o desempenho desse soro é fantástico, porque tem uma potência muito elevada”, disse Dimas Covas. Ainda segundo ele, a Argentina já tem mais de 1.500 pacientes tratados com método semelhante que registrou bons resultados.