Fiocruz não tem prazo para iniciar produção de vacina 100% nacional

Contrato com a AstraZeneca para transferência de tecnologia ainda não foi assinado; segundo a entidade brasileira, laboratório 'tem outros compromissos internacionais a cumprir'
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Fiocruz enfrenta dificuldades burocráticas para iniciar a produção 100% nacional da vacina contra a covid-19
Fiocruz enfrenta dificuldades burocráticas para iniciar a produção 100% nacional da vacina contra a covid-19 | Foto: Erasmo Salomão/Ministério da Saúde

Principal aposta do governo brasileiro para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, a vacina produzida pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca, que começou a ser distribuída e aplicada no Brasil em janeiro pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), ainda não tem perspectiva de quando poderá ser produzida no país sem a dependência de insumos do exterior.

Até o momento, a Fiocruz depende da chegada das remessas do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) vindo da China para disponibilizar as vacinas para a população. A produção nacional, tão almejada pelo Brasil, só será possível após a assinatura do contrato com a AstraZeneca para transferência de tecnologia — o que ainda não ocorreu. E pior: segundo a própria Fiocruz, não há previsão de data para que o acordo seja firmado.

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O cronograma inicial apontava que o contrato seria fechado ainda no ano passado. Depois, houve um adiamento para fevereiro de 2021, seguido por novas prorrogações do prazo para abril e maio. A Oeste, a Fiocruz agora admite que não consegue estipular uma data. “Não há sinalização de prazos, quantidades ou preços. A AstraZeneca tem outros compromissos internacionais a cumprir”, afirma a empresa. “O contrato está em estágio avançado de negociação e será assinado em breve.” Ainda de acordo com a Fiocruz, está sendo negociado com a AstraZeneca neste momento o possível envio de novas remessas do IFA.

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A AstraZeneca vem sendo cobrada por diversos países, especialmente da Europa, pelo atraso no envio de insumos e de vacinas previamente contratadas. Na quinta-feira 22, a União Europeia anunciou que vem estudando a possibilidade de processar o laboratório por não ter cumprido a maioria dos prazos para a entrega das doses.

Fábrica para produção própria

No fim do ano passado, a Fiocruz anunciou a construção de uma nova fábrica no Rio de Janeiro destinada à produção de vacinas. O Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (CIBS), montado em um terreno de 580 mil metros quadrados, poderia aumentar em até quatro vezes a capacidade de produção de imunizantes e biofármacos para atender às demandas do Sistema Único de Saúde (SUS). O investimento total anunciado foi de R$ 3,4 bilhões.

As instalações da nova planta, no entanto, ainda precisam ser vistoriadas e aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “Nesta semana, a Fiocruz recebe a visita técnica da Anvisa para certificar as instalações da nova planta. Somente após a obtenção da certificação das condições técnico-operacionais das instalações (CTO) pela Anvisa, é que a Fiocruz poderá iniciar a produção”, informou a fundação. A Fiocruz espera que isso ocorra em maio, “com entrega prevista das primeiras vacinas com IFA nacional ao PNI em setembro”.

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Segundo a instituição, “trata-se de uma produção complexa que incluirá uma série de etapas, passando pela produção inicial de lotes de pré-validação e de validação, com testes de controle de qualidade, até alcançar a produção em larga escala”. “Paralelamente, serão produzidas as documentações necessárias para solicitação à Anvisa de alteração no registro da vacina, incluindo novo local de fabricação do IFA, condição necessária para entrega das vacinas com IFA nacional ao PNI. As instalações terão a capacidade inicial de produção de IFA para cerca de 15 milhões de doses da vacina”, projeta a Fiocruz. 

Apesar da tentativa de apresentar um cronograma para a entrega das primeira doses, só será possível estabelecer um prazo mais factível após o início das operações na nova fábrica. E, fundamentalmente, depois de o contrato estar assinado com a AstraZeneca. De acordo com a Fiocruz, somente este acordo com o laboratório garantirá a “produção nacional do IFA, trazendo domínio sobre todo o ciclo de produção da vacina”.

Balanço

A aposta inicial do governo federal era que as entregas da Fiocruz ao Ministério da Saúde somassem 104,4 milhões de doses da vacina da Oxford/AstraZeneca no primeiro semestre deste ano. A partir do segundo semestre, seriam disponibilizados mais 110 milhões de doses ao PNI.

Na segunda-feira 26, a Fiocruz recebeu uma nova remessa de insumos vindos da China, com cerca de 364 litros, suficientes para a produção de 8,9 milhões de doses da vacina contra a covid-19. No dia 23 de abril, foram entregues 5,2 milhões de doses. No dia 22, pela primeira vez, a Fiocruz atingiu a marca de 1 milhão de doses envasadas em um único dia.

Na sexta-feira 30, a Fiocruz deve disponibilizar mais 6,5 milhões de doses da vacina — será a maior entrega do imunizante já feita pela fundação até aqui. Com a nova remessa, a entidade chegará a 19,7 milhões de doses entregues em abril. Até o momento, a fundação disponibilizou 20 milhões de doses ao PNI — sendo 4 milhões de doses importadas da Índia e 16 milhões envasadas em suas instalações.

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