A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota nesta terça-feira, 18, para esclarecer a situação do medicamento Elevidys no Brasil. O remédio, nome comercial do delandistrogeno moxeparvovequel, destina-se ao tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD). Os Estados Unidos suspenderam o seu uso em pacientes que já não conseguem mais andar.
A Sarepta Therapeutics anunciou a decisão. A empresa desenvolveu o medicamento em conjunto com a Roche, que faz a comercialização mundial do produto. A suspensão ocorreu depois da morte de dois adolescentes — de 15 e 16 anos — que apresentaram insuficiência hepática aguda depois de consumir o remédio.
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Anvisa restringe uso para crianças de 4 a 7 anos
Diante da repercussão internacional, a Anvisa destacou que o Elevidys já tem, no Brasil, uma indicação mais restrita: está autorizado apenas para crianças de 4 a 7 anos que ainda conseguem andar sem auxílio, os chamados pacientes deambuladores.
Com isso, conforme a agência, o grupo que se inclui na medida norte-americana (os pacientes não deambuladores) já estava excluída nas autorizações vigentes no país. Assim, a suspensão nos EUA não afeta diretamente as indicações em vigor no território nacional.
A Anvisa informou ainda que recebeu uma notificação oficial da Roche sobre os eventos adversos com registros no exterior. Apesar disso, até o momento não houve alteração na classificação de segurança do Elevidys no Brasil.
“O Elevidys recebeu aprovação com indicação restrita e com ênfase em precauções e advertências específicas. Essa restrição baseia-se nos dados clínicos apresentados pela Roche Farmacêutica e está expressamente indicada na bula do produto aprovada no país”, afirmou a agência reguladora.
Suspensão nos EUA não afeta uso no Brasil
Por fim, a Anvisa reforçou que a suspensão promovida pela Sarepta Therapeutics nos Estados Unidos se aplica exclusivamente a pacientes não deambuladores — público para o qual o remédio nunca foi aprovado no Brasil. “Essa decisão não impacta diretamente as indicações válidas em território nacional”.
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