Um grupo de especialistas independentes da Food and Drug Administration (FDA), equivalente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil, validou a eficácia de um novo medicamento contra o Alzheimer nos Estados unidos. Uma nota técnica, emitida pelo órgão na segunda-feira 10, pode levar à aprovação total do tratamento ainda neste ano.
O donanemab, desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly, é um anticorpo que combate a placa amiloide no cérebro — um marco da doença de Alzheimer. Em testes, retardou o declínio cognitivo em 29% dos pacientes com acúmulo leve ou moderado da proteína beta-amiloide.
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Apesar de riscos, a FDA considera que os benefícios do donanemab superam os efeitos colaterais. A agência tende a seguir recomendações de seus consultores independentes, embora não seja obrigada a isso.
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Os resultados do donanemab, divulgados em 2021, foram promissores, conforme a revista científica Jama. O medicamento ataca diretamente as placas beta-amiloides em pessoas com Alzheimer em estágio inicial.
Em um estudo com mais de 1,7 mil pacientes, o donanemab reduziu o declínio cognitivo em quase 30%, quando comparado com o placebo.
Apesar dos resultados positivos, 24% dos participantes que tomaram o donanemab apresentaram inchaço cerebral. Casos graves foram observados em 1,5% dos pacientes com inchaço cerebral e menos de 1% teve sangramento.
Estudo do remédio contra Alzheimer registrou três mortes
A análise da FDA registrou três mortes atribuídas ao medicamento durante um ensaio de 18 meses, enquanto 16 mortes ocorreram entre os que receberam placebo. Isso mostra que o medicamento evitou mais mortes do que causou.
Como o grupo de consultores é independente, a FDA não é obrigada a seguir a decisão, mas jornais norte-americanos sugerem que a agência tende a acatar as recomendações. Depois da polarização em torno do medicamento, a agência valida a aprovação com mais cautela. A nota técnica pode acelerar a adoção do remédio nos EUA.
Espero que dê certo.
Todos, até agora, deram esperança mas fracassaram.
Lástima.