4 requisitos para uma vacina ser aprovada no Brasil

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ignora imunizante anunciado pela Rússia

No dia em que Vladimir Putin anunciou ao mundo que a Rússia se tornou o primeiro país a registrar uma vacina contra o novo coronavírus, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforça que o imunizador ainda não foi registrado no Brasil. O órgão, aliás, aproveitou para avisar que qualquer vacina — de combate à covid-19 ou a outras doenças — precisa passar por quatro etapas de avaliação para ter sua aplicação em seres humanos autorizada no país.

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Gerente de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes detalhou os quatro requisitos que precisam ser cumpridos para que uma vacina seja aprovada no Brasil. Em entrevista a Os Pingos nos Is, programa da Jovem Pan que tem Augusto Nunes e Guilherme Fiuza em seu time de comentaristas, ele destacou:

1- Segurança e eficácia

“É preciso ter a certeza de que essa vacina é segura nas doses que são pretendidas e se ela realmente vai funcionar. Devemos responder a perguntas do tipo: quanto tempo a pessoa vai ficar imunizada? Quantas doses serão necessárias?”

2- Tecnologia

“A gente precisa saber como essa vacina é fabricada, se o local tem condições técnicas e operacionais para funcionar e quais os controles de qualidade que garantem que o produto se manterá estável.”

3- Bula e rotulagem

“São dados que devem constar tanto no rótulo quanto na bula para informar o médico e o paciente sobre os possíveis riscos e o modo como a vacina deve ser administrada.”

4- Segurança do medicamento (farmacovigilância)

“Ou seja: como a empresa que vai registrar esse imunizante acompanhará seu desempenho após a administração na população, pois vacinas podem apresentar efeitos de longo prazo.”