A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) elaborou laudos técnicos enviados ao Supremo Tribunal Federal (STF) que apontam incertezas e “pontos críticos” relacionados à qualidade, eficácia e segurança da vacina russa Sputnik V.

Diante da escassez de documentos apresentados, a agência apontou no parecer ao STF que não consegue fazer uma análise de benefício-risco “positiva” sobre a Sputnik V até o momento.

Judicialização

Na terça feira 13 o ministro do STF Ricardo Lewandowski determinou que o Maranhão poderá “importar e distribuir” a Sputnik V, caso a Anvisa não decida sobre a importação de doses da vacinas russa. Junto com a decisão, Lewandowski derrubou o sigilo dos documentos anexados aos processo, o que deu acesso aos pareceres enviados pela agência. Os documentos foram obtidos e divulgados pelo jornal Valor Econômico ontem, quinta-feira 15.

Os relatórios técnicos da agência reguladora apontam os principais pontos críticos em relação à vacina:

• ausência de um estudo de biodistribuição, citado como fundamental para verificação dos efeitos do imunizante sobre tecidos e órgãos;
• ausência de dados sobre a toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento da Sputnik V;
• quantidade de partículas virais replicantes permitida pelo fabricante “acima daquela preconizada para ‘medicamentos’ que salvam vidas”;
• impacto da utilização de animais imunossuprimidos nas conclusões;
• ausência de documentos como o certificado de registro pela autoridade sanitária russa e o licenciamento de importação emitido pelos Siscomex (Sistemas de Comércio Exterior) do governo federal, entre outros.

Dados do painel mantido pela Anvisa para acompanhamento do processo mostram que a farmacêutica brasileira União Química, responsável pela Sputnik V no país, solicitou o pedido de uso emergencial da vacina em 26 de março. A situação consta “em análise”. Segundo a agência, os documentos apresentados são insuficientes para conceder o uso  e não há dados “que permitam concluir pela segurança da vacina”.

No mês passado, o dono da União Química, Fernando Marques, gravou um áudio em que disparou críticas e acusações contra a Anvisa. “Eles [Anvisa] querem manter a coisa com a Fiocruz e com o Instituto Butantan. Butantan na mão do [João] Doria e Fiocruz na mão do PT, PCdoB. E, porra, não tem vacina, o povo está morrendo”, diz Marques na gravação.

Compra da Sputnik V

O Ministério da Saúde já adquiriu 10 milhões de doses do imunizante russo.  Pelo cronograma, 400 mil doses deveriam chegar ao Brasil até o fim de abril. No entanto, o pagamento , segundo o governo, só será efetuado após o aval da Anvisa.