A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, nesta sexta-feira, 19, norma que prevê a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas destinados à prevenção ou ao tratamento da varíola dos macacos.
A norma, de caráter excepcional e temporário, permite que o Ministério da Saúde solicite à agência a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da varíola dos macacos por autoridades internacionais especificadas na respectiva resolução.
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“É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, justificou o diretor-presidente, Antonio Barra Torres.
A resolução aprovada simplificará a análise documental e facilitará a entrada dos medicamentos ou vacinas já utilizados no exterior, defendeu a agência, citando a decisão de julho da Organização Mundial da Saúde (OMS), que decretou a varíola dos macacos como emergência de saúde global. “O pedido de dispensa de registro será avaliado com prioridade pelas áreas técnicas da Anvisa, e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis”, informou a agência.
De acordo com nota da Anvisa, as condições do medicamento ou da vacina, em caso de importação, devem ser as mesmas aprovadas e tornadas públicas pelas respectivas autoridades reguladoras, que devem ser integrantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
A norma prevê também um rito simplificado semelhante ao modelo já adotado para as importações por meio do Covax Facility, o consórcio internacional formado para acelerar o desenvolvimento, a produção e a distribuição de vacinas contra covid-19.
Caberá ao Ministério da Saúde estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para uso do medicamento ou da vacina contra a varíola dos macacos e monitorar e orientar notificações de eventos adversos e queixas técnicas. O ministério também ficará responsável por assegurar que as vacinas somente sejam utilizadas após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
A imunização não deve ser indicada para a população geral, somente para profissionais da saúde e grupos específicos, conforme orientação da OMS, que não recomenda a vacinação em massa. Em alguns países, gays têm sido os primeiros a ser imunizados, porque a maioria esmagadora dos casos está nesse grupo. A organização chegou a pedir que diminuíssem o número de parceiros sexuais.
Ao todo, foram registrados mais de 36 mil casos de varíola dos macacos no mundo e 12 mortes. No Brasil, são pouco mais de 3 mil, com uma morte. A doença tem cura e, se tratada precocemente, não oferece gravidade.
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Barra Torres sendo coerente com sua política de dispensa de registro em relação às vacinas.
O pessoal da saúde deveria vir primeiro. Porque são os que têm probabilidade de contato físico com os contaminados e podem transmitir também, ao menos em teoria, uma vez que hoje em dia nada é “cientificamente comprovado”.