Imunizantes precisam estar na fase 3 de ensaio clínico no Brasil para que seja feita a solicitação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira, 2, que definiu os requisitos para receber pedidos de laboratórios e fabricantes de vacinas contra a covid-19 para o uso emergencial no Brasil.
De acordo com a agência, a autorização temporária para uso emergencial será “restrita a público previamente definido” e a vacina precisa estar na fase 3 de ensaio clínico no Brasil para que seja feita a solicitação.
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“Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas”, declarou a Anvisa.
A Anvisa ressalta ainda que a autorização não substituirá o registro sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do produto a toda a população.
No momento, existem quatro vacinas nessa fase final de testagem no Brasil, desenvolvidas pelas seguintes empresas:
- AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford;
- Pfizer, em parceria com a BioNTech;
- Johnson & Johnson, por meio da subsidiária Janssen;
- CoronaVac, do laboratório chinês Sinovac.
Leia mais sobre o assunto, na reportagem “A verdade sobre a CoronaVac”, publicada na edição 32 da Revista Oeste
